ÖVE/ÖNORM EN ISO 80601-2-61

Diese Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Sie werden nachfolgend als ME-Gerät bezeichnet. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemässen Gebrauch erforderlich sind. Dies schließt den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor und das Sensorverlängerungskabel ein. Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden. Die Zweckbestimmung von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und außerhalb einer Gesundheitseinrichtung, einschließlich der Anwendung zur medizinischen Versorgung häuslicher Umgebung.