ÖNORM EN ISO 9919

IEC 60601-1:1988, Abschnitt 1 gilt mit folgenden Abweichungen. Ergänzung (nach 1.1): Diese Allgemeinen Festlegungen spezifizieren besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, z. B. den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor oder das Sensorverlängerungskabel. Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren und Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden. Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf die Abschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb und außerhalb des Krankenhauses, einschließlich der Anwendung in häuslicher Umgebung. * Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, und Pulsoximeter, die eine Blutprobe von Patienten benötigen. Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für Pulsoximetriegeräte, die für den Einsatz bei Ungeborenen bestimmt sind; Diese Besonderen Festlegungen gelten nicht für entfernt aufgestellte oder gekoppelte Geräte, die SpO2- Werte anzeigen und die sich außerhalb der Patientenumgebung befinden. Anforderungen dieser Besonderen Festlegungen, die Anforderungen der IEC 60601-1:1988 einschließlich ihrer Änderungen 1 (1991) und 2 (1995) ersetzen oder ändern haben Vorrang vor den entsprechenden Allgemeinen Festlegungen.