ÖNORM EN ISO 80601-2-61

Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE von PULSOXIMETRIEGERÄTEN, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Sie werden nachfolgend als ME-GERÄT bezeichnet. Dies beinhaltet alle Teile, die für den BESTIMMUNGSGEMÄßEN GEBRAUCH erforderlich sind, und schließt den PULSOXIMETRIEMONITOR, den PULSOXIMETRIESENSOR und das SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL ein. Diese Anforderungen gelten auch für PULSOXIMETRIEGERÄTE, einschließlich PULSOXIMETRIEMONITORE, PULSOXIMETRIESENSOREN und SENSORVERLÄNGERUNGSKABEL, die WIEDERAUFGEARBEITET wurden. Die Zweckbestimmung von PULSOXIMETRIEGERÄTEN beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, die Abschätzung der Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins und der Pulsfrequenz bei PATIENTEN in professionellen Gesundheitseinrichtungen sowie bei PATIENTEN, die MEDIZINISCHE VERSORGUNG IN HÄUSLICHER UMGEBUNG erhalten, und die UMGEBUNG FÜR DEN NOTFALLEINSATZ. Dieses Dokument gilt nicht für PULSOXIMETRIEGERÄTE, die für den Gebrauch in Laborforschungsanwendungen bestimmt sind, und nicht für Oximeter, die eine Blutprobe des PATIENTEN erfordern. Ist ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell für die ausschließliche Anwendung auf ME-GERÄTE bzw. auf ME-SYSTEME vorgesehen, ist dies aus Überschrift und Inhalt des Abschnittes oder Unterabschnittes ersichtlich. Ist dies nicht der Fall, gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt, wie anwendbar, für das ME-GERÄT und das ME-SYSTEM. GEFÄHRDUNGEN, die sich aus der vorgesehenen physiologischen Funktion von ME-GERÄTEN oder ME-SYSTEMEN im Anwendungsbereich dieses Dokuments ergeben, sind nicht durch besondere Anforderungen in diesem Dokument erfasst, ausgenommen in 201.11 und in 7.2.13 und 8.4.1. der Allgemeinen Festlegungen. Dieses Dokument kann auch auf ME-GERÄTE und deren ZUBEHÖR angewendet werden, die für die Kompensation oder Linderung bei Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen verwendet werden. Dieses Dokument ist nicht auf PULSOXIMETRIEGERÄTE anwendbar, die nur an Föten eingesetzt werden. Dieses Dokument gilt nicht für entfernt aufgestellte oder gekoppelte (sekundäre) Geräte, die SpO2-Werte anzeigen und die sich außerhalb der PATIENTENUMGEBUNG befinden. Dieses Dokument ist anwendbar auf PULSOXIMETRIEGERÄTE, die unter extremen oder unkontrollierten Umgebungsbedingungen außerhalb von Krankenhäusern oder Arztpraxen verwendet werden, wie z. B. in Rettungsdienstfahrzeugen oder im Rettungshubschrauber. Weitere Normen für diese Einsatzbedingungen können auf PULSOXIMETRIEGERÄTE anwendbar sein. Dieses Dokument ist eine besondere Norm der Normenreihen IEC 60601-1 und ISO/IEC 80601.