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Norm

ÖNORM EN ISO 13485

Issue date: 2007 11 01

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003) (consolidated version)

1.1 Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizin...
Withdrawn: 2010 02 15
§ Legal References
1.1 Allgemeines Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen hat, die ständig die Anforderungen der Kunden und die für Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen zutreffenden gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Das primäre Ziel dieser Internationalen Norm ist die Ermöglichung der Harmonisierung der für Medizinprodukte zutreffenden gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme. Im Ergebnis dessen enthält sie einige besondere Anforderungen an Medizinprodukte und schließt einige Anforderungen von ISO 9001 aus, die nicht als Anforderungen für gesetzliche Zwecke geeignet sind. Wegen dieser Ausschlüsse können Organisationen, deren Qualitätsmanagementsysteme dieser Internationalen Norm entsprechen, keine Konformität mit ISO 9001 beanspruchen, außer wenn ihr Qualitätsmanagementsystem mit allen Anforderungen von ISO 9001 konform ist (siehe Anhang B). 1.2 Anwendung Alle Anforderungen dieser Internationalen Norm sind spezifisch für Organisationen, die Medizinprodukte zur Verfügung stellen, unabhängig von Art und Größe der Organisation. Wenn regulatorische Anforderungen Ausschlüsse von Lenkungsmaßnahmen zu Design und Entwicklung (siehe 7.3) zulassen, kann dies als Begründung für deren Ausschluss aus dem Qualitätsmanagementsystem verwendet werden. Diese Bestimmungen können alternative Vorkehrungen vorsehen, die in das Qualitätsmanagementsystem eingehen müssen. Es liegt in der Verantwortung der Organisation, sicherzustellen, dass der Ausschluss von Lenkungsmaßnahmen des Designs und der Entwicklung sich in den Ansprüchen auf Konformität mit dieser Internationalen Norm widerspiegelt [siehe 4.2.2a) und 7.3]. Wenn wegen der Art des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte, auf die das Qualitätsmanagementsystem angewendet wird, eine oder m (...abgekuerzt)
ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
2022 02 01
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)...
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ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
2017 08 01
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ÖVE/ÖNORM EN ISO 13485
2016 07 01
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ÖNORM EN ISO 13485
2012 11 01
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 ...
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ÖNORM EN ISO 13485
2010 02 15
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 ...
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ÖNORM EN ISO 13485
2007 11 01
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)...
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2003 11 01
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2001 04 01
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1996 12 01
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1996 12 01
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN ISO 9002
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1996 12 01
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1994 02 01
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1994 02 01
Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of EN 29001
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1994 02 01
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Issue date : 2000 12 08
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ÖNORM EN ISO 13485
Issue date : 2010 02 15
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003 + Cor 1:2009) (consolidated version)
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ISO 13485:2003
Issue date : 2003 07 03
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Verordnung
Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH zur Zertifizierung von Managementsystemen
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Verordnung des Bundesministers für Wirtschaft und Arbeit über die Akkreditierung der Quality Austria - Trainings, Zertifizierungs und Begutachtungs GmbH (Quality Austria) zur Zertifizierung
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