Jetzt auswählen und bestellen
219,54 €
exkl. USt.
In den Warenkorb
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
Ausgabedatum: 2013 03 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlic...
ZURÜCKGEZOGEN: 2020 06 01
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 109 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
Diese Internationale Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung.
In dieser Norm werden keine vertretbaren Risikobereiche festgelegt.
Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein.
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
2022 05 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019) (konsolidiert...
Norm
ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971
2020 06 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2013 03 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte F...
Norm
↖
ÖNORM EN ISO 14971
2009 12 15
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte F...
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2007 06 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2003 10 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000, EN ISO 14971:...
Norm
ÖNORM EN ISO 14971/A1
2003 09 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte - Änderung 1: Begründung der A...
Norm
ÖNORM EN ISO 14971
2001 04 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000)
Norm
Norm
Ausgabedatum :
2020 06 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2019)
Norm
Ausgabedatum :
2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
