ÖVE/ÖNORM EN ISO 14971

Dieses Dokument legt Terminologie, Grundsätze und einen Prozess für das Risikomanagement von Medizinprodukten fest, eingeschlossen Software als Medizinprodukt und In-vitro-Diagnostika. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess dient dazu, Hersteller von Medizinprodukten dabei zu unterstützen, die mit dem Medizinprodukt verbundenen Gefährdungen zu identifizieren, die damit verbundenen Risiken einzuschätzen und zu bewerten, diese Risiken zu beherrschen und die Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung zu überwachen. Die Anforderungen dieses Dokuments gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess gilt für Risiken in Verbindung mit einem Medizinprodukt, wie Risiken bezüglich Biokompatibilität, Daten- und Systemsicherheit, Elektrizität, sich bewegenden Teilen, Strahlung und Gebrauchstauglichkeit. Der in diesem Dokument beschriebene Prozess kann auch auf Produkte angewendet werden, die in einigen Zuständigkeitsbereichen nicht notwendigerweise als Medizinprodukte gelten und er kann auch durch andere am Lebenszyklus eines Medizinprodukts Beteiligte angewendet werden. Dieses Dokument gilt nicht für: - Entscheidungen zur Anwendung eines Medizinprodukts im Zusammenhang mit einem bestimmten klinischen Verfahren; oder - Management von Geschäftsrisiken. Dieses Dokument fordert von Herstellern die Festlegung objektiver Kriterien für die Akzeptanz von Risiko, aber es legt keine akzeptablen Risikobereiche fest. Risikomanagement kann ein Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems sein. Dieses Dokument fordert jedoch nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt.