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Norm

ÖNORM EN ISO 14971

Ausgabedatum: 2009 12 15

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließli...
ZURÜCKGEZOGEN: 2013 03 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 100 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Standards mitgestalten:
Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkte für die In-vitro-Diagnostik (IVD). Er dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken, zur Beherrschung dieser Risiken und der Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts.
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ISO 14971:2007
Ausgabedatum : 2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)