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Norm
ÖNORM EN ISO 14971
Ausgabedatum: 2007 06 01
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007)
Diese ÖNORM legt ein Verfahren für den Hersteller eines Medizinprodukts zur Feststellung der mit Medizinprodukten einschließlich von Produkten für die In-vitro-Diagnostik...
ZURÜCKGEZOGEN: 2010 01 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 98 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Diese ÖNORM legt ein Verfahren für den Hersteller eines Medizinprodukts zur Feststellung der mit Medizinprodukten einschließlich von Produkten für die In-vitro-Diagnostik verbundenen Gefährdungen und Gefährdungssituationen fest; sie dient weiter seiner Einschätzung und Bewertung der Risiken, zur Kontrolle dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit dieser Kontrolle. Die Anforderungen dieser Norm gelten während aller Stadien des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Diese ÖNORM gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung. In dieser Norm werden keine vertretbaren Niveaus von Risiken festgelegt. Diese Norm fordert nicht, dass der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem verfügt. Das Risikomanagement kann jedoch ein fester Teil eines Qualitätsmanagementsystems sein.
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Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2007, korrigierte Fassung 2007-10-01)
Norm
Ausgabedatum :
2007 02 28
Medical devices — Application of risk management to medical devices (Corrected version 2007-09)
