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Norm
ÖNORM EN ISO 10993-10
Ausgabedatum: 2014 10 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung (ISO 10993-10:2010)
Dieser Teil der ISO 10993 beschreibt das Verfahren für die Beurteilung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation und ein...
ZURÜCKGEZOGEN: 2023 07 15
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 80 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil der ISO 10993 beschreibt das Verfahren für die Beurteilung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Irritation und eine Hautsensibilisierung hervorzurufen.
Dieser Teil der ISO 10993 enthält:
a) vor der Prüfung durchzuführende Überlegungen hinsichtlich einer Irritation, einschließlich In-silico- und In-vitro-Verfahren zur dermalen Exposition;
b) Einzelheiten zur Durchführung von In-vivo-Prüfungen (Irritation und Sensibilisierung);
c) Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.
Anhang A enthält Anweisungen für die spezielle Vorbereitung von Materialien im Zusammenhang mit den vorstehend angeführten Prüfungen. In Anhang B sind mehrere spezielle Prüfungen auf Irritation bei der Anwendung von Medizinprodukten in anderen Bereichen als der Haut beschrieben.
ÖNORM EN ISO 10993-10
2023 07 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Hautsensibilisierung (ISO 1099...
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