ÖNORM EN ISO 10993-1

Dieses Dokument legt das Folgende fest: - die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines Risikomanagementverfahrens gelten; - die allgemeine Einteilung von Medizinprodukten, basierend auf der Art und Dauer von deren Kontakt mit dem Körper; - die Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; - die Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; - die Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts notwendig sind; - die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinprodukts. Dieses Dokument gilt für die Beurteilung von Materialien und Medizinprodukten, von denen erwartet wird, dass sie direkt oder indirekt in Kontakt kommen mit - dem Körper des Patienten im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung, und/oder - dem Körper des Anwenders, wenn das Medizinprodukt zum Schutz vorgesehen ist (z. B. OP-Handschuhe, Masken und andere Produkte). Dieses Dokument ist anwendbar auf die biologische Beurteilung aller Arten an Medizinprodukten, einschließlich aktiver, nicht aktiver, implantierbarer und nicht implantierbarer Medizinprodukte. Dieses Dokument bietet außerdem einen Leitfaden zur Beurteilung von biologischen Gefährdungen aufgrund von - Risiken, wie etwa Veränderungen des Medizinprodukts im Laufe der Zeit, als Teil der biologischen Sicherheitsbewertung, und/oder - Beschädigung eines Medizinprodukts oder eines Bestandteils des Medizinprodukts, was zur Folge hat, dass Körpergewebe neuen oder neu entstandenen Materialien ausgesetzt wird. Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Aspekte der biologischen Beurteilungen und zugehörigen Prüfungen ab. Spezifische Normen für das Medizinprodukt oder Produktnormen behandeln die mechanische Prüfung. Gefährdungen im Zusammenhang mit Bakterien, Schimmelpilzen, Hefen, Viren, den Erregern der Transmissiblen Spongiformen Enzephalopathie (TSE) und weiteren pathogenen Organismen werden in diesem Dokument nicht behandelt.