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Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
Ausgabedatum: 2011 03 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens (ISO 10993-1:2009 + Cor 1:2010) (konsolidierte Fassung)
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines
Risikomanagementverfahrens gelt...
ZURÜCKGEZOGEN: 2021 04 15
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 33 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines
Risikomanagementverfahrens gelten; die allgemeine Einteilung von Medizinprodukten basierend auf der Art und Dauer von deren Kontakt mit dem Körper; die Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; die Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; die Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes notwendig sind und die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt noch
indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen; diese Norm schließt auch keine biologischen
Gefahren ein, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden. Andere Teile der ISO 10993 decken
spezifische Prüfungen ab, wie im Vorwort angegeben.
ÖNORM EN ISO 10993-1
2021 04 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Ris...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-1
2011 03 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risik...
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ÖNORM EN ISO 10993-1
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risik...
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfung (ISO 10993-1:2003)
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2021 04 15
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