ÖNORM EN ISO 10993-1

Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten innerhalb eines Risikomanagementverfahrens gelten; die allgemeine Einteilung von Medizinprodukten basierend auf der Art und Dauer von deren Kontakt mit dem Körper; die Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; die Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; die Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizin-produktes notwendig sind; die Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes. Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt noch indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen; diese Norm schließt auch keine biologischen Gefahren ein, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden. Andere Teile der ISO 10993 decken spezifische Prüfungen ab, wie im Vorwort angegeben.