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Norm
DIN EN 13640
Issue date: 2002 06
Stability testing of in vitro diagnostic reagent; German version EN 13640:2002, German and English texts
Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro- diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien ...
Withdrawn: 2012 03 01
Publisher:
Deutsches Institut für Normung
Format:
Digital | 12 Pages
Language:
German
Currently valid:
ICS
Diese Norm gilt für die Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro- diagnostische Untersuchungen, einschließlich Reagenzprodukten, Kalibratoren, Kontrollmaterialien und Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Sie legt allgemeine Anforderungen für die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezifische Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Prüfung für die Gewinnung von Daten zur - Bestimmung der Haltbarkeitsdauer von IVD- Reagenzien einschließlich der Transporthaltbarkeit; der Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Primärbehältnisses und der Überwachung der Haltbarkeit von bereits in den Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien.
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2002 06
Stability testing of in vitro diagnostic reagent; German version EN 13640:2002, German and English t...
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Issue date :
2012 03
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011); German version EN ISO 23640:2011
