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Norm
ÖNORM EN ISO 18113-5
Ausgabedatum: 2024 10 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022)
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informatio...
Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 23 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest.
Dieses Dokument ist anwendbar auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur;
b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenzes;
c) IVD-Geräte für den Gebrauch durch Fachpersonal.
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2009 12 09
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
