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Norm
ÖNORM EN ISO 18113-5
Ausgabedatum: 2010 04 15
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009)
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersu...
ZURÜCKGEZOGEN: 2012 12 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 15 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 auch für Geräte, Materialien, Kalibriermittel und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der Norm auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) Kennzeichnung von IVD-Geräten, die in IEC-Normen abgedeckt ist; c) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder d) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.
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2009 12 09
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