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Norm
ÖNORM EN ISO 18113-5
Ausgabedatum: 2012 12 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009)
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ...
ZURÜCKGEZOGEN: 2024 10 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 14 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für
in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur;
b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder
c) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.
ÖNORM EN ISO 18113-5
2024 10 01
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2024 10 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2022)
