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Norm
ÖNORM EN ISO 18113-4
Ausgabedatum: 2024 10 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2022)
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, -Kalibriermaterialien und -Kontrollmaterialien für Untersuchu...
Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 24 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Reagenzien, -Kalibriermaterialien und -Kontrollmaterialien für Untersuchungen zur Eigenanwendung bereitgestellten Informationen fest.
Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieses Dokument ist anwendbar für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie für die Gebrauchsanleitung.
Dieses Dokument ist nicht anwendbar für:
a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen;
b) IVD-Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal.
ÖNORM EN ISO 18113-4
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Ausgabedatum :
2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices
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Ausgabedatum :
2021 07 06
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (Corrected version 2021-07)
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Ausgabedatum :
2009 12 09
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
