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Norm
ÖNORM EN ISO 18113-4
Ausgabedatum: 2010 04 15
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 4: Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-4:2009)
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Unte...
ZURÜCKGEZOGEN: 2012 12 01
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 18 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Der vorliegende Teil der ÖNORM EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der Norm auch auf Zubehör angewendet werden. Dieser Teil der ÖNORM EN ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung. Der vorliegende Teil der Norm gilt nicht für: a) Datenblätter zur Materialsicherheit; b) Bereitstellung von Informationen für Reagenzien zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke); c) IVD-Geräte oder Ausrüstungen; oder d) IVD-Reagenzien zum Gebrauch durch Fachpersonal.
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