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ÖNORM EN ISO 10993-7
Ausgabedatum: 2022 10 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019) (konsolidierte Fassung)
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medi...
Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 107 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten.
EO-sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993.
ÖNORM EN ISO 10993-7
2022 10 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 109...
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ÖNORM EN ISO 10993-7
2010 12 15
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ÖNORM EN ISO 10993-7
2009 02 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid- Sterilisationsrückstände (ISO 10...
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ÖNORM EN ISO 10993-7
1996 01 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 109...
Norm
Norm
Ausgabedatum :
2018 08 17
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Corrected version 2018-10)
Norm
Ausgabedatum :
2014 09 24
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Norm
Ausgabedatum :
2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
