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Norm
ÖNORM EN ISO 10993-7
Ausgabedatum: 2010 12 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009) (konsolidierte Fassung)
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und
Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Med...
ZURÜCKGEZOGEN: 2022 10 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 106 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil von ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und
Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die
Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die
Produkte freigegeben werden dürfen. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein
Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den
informativen Anhängen enthalten.
EO-sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (z. B. In-vitro-Diagnostika), fallen nicht
in den Anwendungsbereich von diesem Teil der ISO 10993.
ÖNORM EN ISO 10993-7
2022 10 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 109...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-7
2010 12 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 109...
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ÖNORM EN ISO 10993-7
2009 02 01
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ÖNORM EN ISO 10993-7
1996 01 01
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2003 10 22
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2010 07 27
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Ausgabedatum :
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Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Corrected version 2018-10)
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Ausgabedatum :
2014 09 24
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Norm
Ausgabedatum :
2002 11 27
Biological evaluation of medical devices — Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances
Norm
Ausgabedatum :
2022 10 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008 + Cor 1:2009 + Amd 1:2019) (konsolidierte Fassung)
Norm
Ausgabedatum :
2008 10 13
Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
