ÖNORM EN ISO 10993-12

Ausgabedatum: 2012 10 01

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2012)

Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien ...

ZURÜCKGEZOGEN: 2021 09 15

§ Im Gesetz zitiert

Herausgeber:

Austrian Standards International

Format:

Digital | 30 Seiten

Sprache:

Deutsch | Englisch | Download DE/EN

Aktuell Gültig:

ÖNORM EN ISO 10993-12:2021 09 15

Standards mitgestalten:

Komitee 179: Medizintechnik

ICS

11.100.20

Fachgebiete

Gesundheitswesen, Labormedizin, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Inhalt

Normentwicklung

Normative Verweisungen

Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind. Dieser Teil der ISO 10993 bezieht sich insbesondere auf Folgendes: - Auswahl der Prüfmuster, - Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes, - Probenvorbereitung, - Kontrollen der Prüfmethoden, - Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und - Herstellung der Extrakte. Dieser Teil der ISO 10993 ist nicht anwendbar auf lebende Zellen, kann aber für Materialien und Produktkomponenten für Kombinationsprodukte, die lebende Zellen enthalten, zutreffend sein.

ÖNORM EN ISO 10993-12

2021 09 15