ÖNORM EN ISO 10993-12

Ausgabedatum: 2005 03 01

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2002)

Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien ...

ZURÜCKGEZOGEN: 2008 03 01

Herausgeber:

Austrian Standards International

Format:

Digital | 23 Seiten

Sprache:

Deutsch | Englisch

Aktuell Gültig:

ÖNORM EN ISO 10993-12:2021 09 15

Standards mitgestalten:

Komitee 179: Medizintechnik

ICS

11.100.20

Fachgebiete

Gesundheitswesen, Labormedizin, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Inhalt

Normentwicklung

Normative Verweisungen

Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993 zu befolgen sind. Dieser Teil der ISO 10993 bezieht sich insbesondere auf die: Auswahl der Prüfmaterialien; Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes; Probenvorbereitung; Kontrollen der Prüfmethoden; Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und Herstellung der Extrakte. Die Anwendbarkeit dieses Teils der ISO 10993 auf resorbierbare Materialien, Materialien, die in situ polymerisieren, auf Materialien aus dem Bereich des Tissue-Engineerings und auf Materialien mit Bestandteilen tierischen Ursprungs sollte sorgfältig überprüft werden.

ÖNORM EN ISO 10993-12

2021 09 15