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Norm
ÖNORM EN 540
Ausgabedatum: 1993 09 01
Klinische Prüfung von Medizinprodukten für Versuchspersonen
Es wird die klinische Prüfung von medizinischen Geräten beschrieben. Die Norm enthält Anforderungen für die Prüfung und den dokumentarischen Nachweis darüber, ob das medi...
ZURÜCKGEZOGEN: 2003 07 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 10 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Es wird die klinische Prüfung von medizinischen Geräten beschrieben. Die Norm enthält Anforderungen für die Prüfung und den dokumentarischen Nachweis darüber, ob das medizinische Gerät die vom Hersteller beabsichtigte Leistung erreicht, sowie die Anforderungen für die Bestimmung aller unter normalen Betriebsbedingungen auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen, um so eine Beurteilung darüber zu ermöglichen, ob es tragbare Risiken in bezug auf die beabsichtigte Leistung des medizinischen Gerätes gibt.
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Ausgabedatum :
2003 07 01
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 14155-1:2003)
