ÖNORM EN ISO 14155-1

Diese Internationale Norm legt Verfahren für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten fest. Sie legt allgemeine Anforderungen fest, mit denen folgendes erreicht werden soll der Schutz der beteiligten Versuchspersonen die Sicherstellung der wissenschaftlich korrekten Durchführung der klinischen Prüfung die Unterstützung von Sponsoren, Monitoren, Prüfern, Ethikkommissionen, Behörden und der am Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte beteiligten Institutionen. Dieser Teil von ISO 14155 a) gilt für alle klinischen Prüfungen von Medizinprodukten, deren klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit an menschlichen Versuchspersonen bewertet wird. b) legt Anforderungen für die Durchführung einer klinischen Prüfung fest, so dass die Leistung des Medizinprodukts während der klinischen Prüfung, die die normale klinische Anwendung nachahmen soll, nachgewiesen wird, deckt unerwünschte Ereignisse unter normalen klinischen Anwendungsbedingungen auf, und ermöglicht eine Bewertung der vertretbaren Risiken, die mit der vorgesehenen Leistung des Medizinprodukts verbunden sind., c) legt Anforderungen für die Organisation, die Durchführung, Überwachung, Datenerfassung und die Dokumentation der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts fest, Dieser Teil von ISO 14155 gilt nicht für Medizinprodukte für die in-vitro-Diagnostik.