ÖVE/ÖNORM EN 80001-1

In Anerkennung der Tatsache, dass Medizinprodukte in IT-Netzwerke eingebunden werden, um einen wünschenswerten Nutzen zu erzielen (z. B. Interoperabilität), definiert diese Internationale Norm die Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Aktivitäten, damit das Risikomanagement von IT-Netzwerken mit Medizinprodukten die Sicherheit, Effektivität und Daten- und Systemsicherheit (die Schutzziele) adressieren kann. Diese Internationale Norm legt keine vertretbaren Risiko-Niveaus fest. Diese Norm gilt, nachdem ein Medizinprodukt von einer verantwortlichen Organisation erworben wurde und in ein IT-Netzwerk eingefügt werden soll. Diese Norm gilt für den ganzen Lebenszyklus von IT-Netzwerken, die Medizinprodukte enthalten. Diese Norm gilt, wenn es keinen einzelnen Hersteller von Medizinprodukten gibt, der die Verantwortung dafür übernimmt, dass die Schutzziele des IT-Netzwerks, das ein Medizinprodukt enthält, adressiert werden. Diese Norm gilt für verantwortliche Organisationen, Hersteller von Medizinprodukten und Anbieter sonstiger IT-Technologie für den Zweck des Risikomanagements eines IT-Netzwerks, welches, wie von der verantwortlichen Organisation festgelegt, Medizinprodukte enthält.