ÖNORM EN ISO 11135-1

Diese ÖNORM legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte fest. Es sollte nicht vorausgesetzt werden, dass entsprechend den Anforderungen dieser Norm validierte und überwachte Sterilisationsverfahren bei der Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit wirksam sind. Diese Norm legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Bezeichnung eines Medizinprodukts als steril fest. Sie legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest. Diese Norm legt keine Anforderungen an den Arbeitsschutz fest, die mit Gestaltung und Betrieb von Sterilisationsanlagen mit Ethylenoxid zusammen hängen und behandelt nicht die Sterilisation durch Einspritzen von Ethylenoxid oder dessen Gemischen direkt in Einzelpackungen mit Produkten oder ununterbrochene Sterilisationsverfahren. Dieses Dokument Norm behandelt nicht Analyseverfahren zur quantitativen Bestimmung restlich verbleibenden Ethylenoxids und/oder von dessen Reaktionsprodukten.