DIN 58953-6

Die Normenreihe "Sterilgutversorgung" beschreibt Teile der Aufbereitung von Medizinprodukten, die in Einheiten wie der "Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte" (AEMP) vorgenommen werden. Die AEMP ist in der Regel getrennt in den Reinigungs- und Desinfektionsbereich, den Packbereich und den Sterilgutbereich. Allgemeine Anforderungen an Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte einschließlich Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens sind in der Normenreihe DIN EN ISO 11607 festgelegt. Darüber hinaus enthält die Normenreihe DIN EN 868 Prüfverfahren und Werte für spezifische Materialien für vorgefertigte Sterilbarrieresysteme und für Verpackungssysteme, die dazu vorgesehen sind, die Sterilität der in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. DIN 58953-6 legt Prüfverfahren für die Bestimmung der Keimdichtigkeit bei Feuchte und bei Luftdurchgang fest. Diese Prüfverfahren sind auf Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte anwendbar. DIN 58953-6 wurde vom Arbeitsausschuss NA 176-03-07 AA "Sterilgutversorgung" im DIN Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech) erarbeitet.