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Technische Regel Entwurf
ONR CEN/TS 16835-3
Ausgabedatum: 2015 06 01
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS (FprCEN/TS 16835-3:2015)
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehenen ve...
ZURÜCKGEZOGEN: 2015 12 15
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 17 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Diese Technische Spezifikation gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von für die Analyse zirkulierender zellfreier DNS (ccfDNS) vorgesehenen venösen Vollblutproben während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Technische Spezifikation behandelt Untersuchungsmaterial, das mit Blutentnahmeröhrchen für venöses Vollblut entnommen wurde. Diese Technische Spezifikation gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (z. B. In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden).
Die Profile von ccfDNS in Blut können sich erheblich verändern, nachdem das Blut dem Spender entnommen wurde (z. B. Freisetzung genomischer DNS aus weißen Blutzellen, ccfDNS-Fragmentierung, Veränderung der ccfDNS-Menge). Daher müssen besondere Maßnahmen getroffen werden, um eine gute Qualität der Blutproben für die Analyse der ccfDNS und die Lagerung sicherzustellen.
Zur Stabilisierung genomischer DNS aus Vollblut müssen gesonderte Maßnahmen getroffen werden. Diese Maßnahmen sind nicht in dieser Technischen Spezifikation beschrieben. Genomische DNS aus Vollblut ist behandelt in CEN/TS 16835-2, Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikation für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Isolierte genomische DNS.
Nicht durch diese Technische Spezifikation abgedeckt ist in Blut vorhandene pathogene DNS.
ÖNORM EN ISO 20186-3
2020 03 15
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse ...
Norm
ONR CEN/TS 16835-3
2015 12 15
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse ...
Technische Regel
ONR CEN/TS 16835-3
2015 06 01
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse ...
Technische Regel Entwurf
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Technische Regel
Ausgabedatum :
2015 12 15
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für venöse Vollblutproben - Teil 3: Aus Plasma isolierte zirkulierende zellfreie DNS (CEN/TS 16835-3:2015)