ÖNORM EN ISO 80601-2-84

Dieses Dokument ist anzuwenden für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör, im Folgenden auch als ME-Gerät bezeichnet: - vorgesehen für Patienten, die in unterschiedlichem Maße Unterstützung durch künstliche Beatmung benötigen, einschließlich beatmungsabhängiger Patienten; - vorgesehen für die Bedienung durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; - vorgesehen für die Anwendung in der EMS-Umgebung; und - vorgesehen für die invasive oder nicht-invasive Beatmung. Bei einem EMS-Beatmungsgerät wird nicht davon ausgegangen, dass es ein physiologisches geschlossenes Regelsystem verwendet, es sei denn, es verwendet eine physiologische Patientenvariable, um die Therapieeinstellungen der künstlichen Beatmung anzupassen. Dieses Dokument ist auch anzuwenden für Zubehör, für das der Hersteller den Anschluss an ein Atemsystem des Beatmungsgeräts oder an ein EMS-Beatmungsgerät vorsieht, bei dem die Merkmale dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMS-Beatmungsgeräts beeinflussen können. Gefährdungen, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-Geräte oder ME-Systeme inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieses Dokuments abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 und 8.4.1. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Folgendes fest: - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die Intensivpflege von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-12 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung von beatmungsabhängigen Patienten, die in ISO 80601-2-72 enthalten sind; - Beatmungsgeräte oder deren Zubehör für Anästhesie-Anwendungen, die in ISO 80601-2-13 sind; - Beatmungsgeräte oder Zubehör für Geräte zur Beatmungsunterstützung (die nur zur Unterstützung der Beatmung selbstständig atmender Patienten bestimmt sind), die in ISO 80601-2-79 und ISO 80601-2-80 enthalten sind; - Atemtherapie-ME-Geräte für die Schlafapnoe, die in ISO 80601-2-70 enthalten sind; - anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-4 enthalten sind; - gasbetriebene Notwiederbelebungsgeräte, die in ISO 10651-5 enthalten sind; - ME-Geräte für kontinuierlich positiven Atemwegsdruck (CPAP); - Hochfrequenz-Jet-Beatmungsgeräte (HFJVs), die in ISO 80601-2-87 aufgeführt sind; - Hochfrequenz-Oszillations-Beatmungsgeräte (HFOVs), die in ISO 80601-2-87 aufgeführt sind; - Atemtherapiegeräte mit hohem Durchfluss, die in ISO 80601-2-90 enthalten sind; - Sauerstofftherapie-ME-Geräte mit konstantem Durchfluss; - den Körper umschließende sowie in Form einer "Eisernen Lunge" vorliegende Beatmungsgeräte.