ÖNORM EN ISO 80601-2-74

IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Abschnitt 1 gilt mit der folgenden Ausnahme: Ersatz: Dieses Dokument gilt für die BASISSICHERHEIT und die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE eines ANFEUCHTERS, nachfolgend auch als ME-GERÄT bezeichnet, in Kombination mit dem entsprechenden ZUBEHÖR, wobei die Kombination nachfolgend auch als ME-SYSTEM bezeichnet wird. Dieses Dokument gilt auch für ZUBEHÖR, für das der HERSTELLER den Anschluss an einen ANFEUCHTER vorsieht, bei dem die Merkmale dieses ZUBEHÖRS die BASISSICHERHEIT oder die WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE des ANFEUCHTERS beeinflussen können. Dieses Dokument enthält Anforderungen an die verschiedenen medizinischen Einsatzmöglichkeiten der Anfeuchtung wie beispielsweise invasive und nicht-invasive Beatmung, Nasal-High-Flow-Therapie, Therapie der obstruktiven Schlafapnoe sowie die Anfeuchtungstherapie für tracheostomierte PATIENTEN. Dieses Dokument enthält auch Anforderungen an AKTIVE HME (WÄRME- UND FEUCHTIGKEITSAUSTAUSCHER, en: heat and moisture exchangers), ME-GERÄTE, die aktiv Wärme und Feuchtigkeit zuführen, um den Feuchtigkeitsgrad des vom HME an den PATIENTEN abgegebenen Gases zu erhöhen. Dieses Dokument gilt nicht für passive HME, die während der Einatmung einen Teil der vom PATIENTEN ausgeatmeten Feuchtigkeit und Wärme ohne Zusatz von Wärme und Feuchtigkeit in den Atemtrakt zurückführen. Wenn ein Abschnitt oder Unterabschnitt speziell nur auf ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME angewendet werden soll, wird dies aus der Überschrift und dem Inhalt des jeweiligen Abschnitts oder Unterabschnitts deutlich. In den übrigen Fällen gilt der Abschnitt oder Unterabschnitt je nach Zutreffen für sowohl ME-GERÄTE als auch ME-SYSTEME. GEFÄHRDUNGEN, die der vorgesehenen physiologischen Funktion der in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallenden ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME inhärent sind, werden nicht durch die spezifischen Anforderungen dieser Norm abgedeckt, ausgenommen sind IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 und 8.4.1. Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an Passover-ANFEUCHTER oder Sprudelverdunster ohne Beheizung fest, die in ISO 20789:-- angegeben sind. Dieses Dokument gilt nicht für Geräte, die allgemein als "Raum-ANFEUCHTER" bezeichnet werden, und ANFEUCHTER in Heizungs-, Lüftungs- und Klimaanlagen sowie ANFEUCHTER in Säuglingsinkubatoren. Dieses Dokument gilt nicht für Vernebler zur Verabreichung von Medikamenten an PATIENTEN. Dieses Dokument ist eine besondere Norm aus den Normenreihen IEC 60601-1 und ISO/IEC 80601.