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ÖNORM EN ISO 18113-3
Ausgabedatum: 2024 10 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 3: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-3:2022)
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informatione...
Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 23 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Dieses Dokument legt Anforderungen an die durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen (IVD-)Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal bereitgestellten Informationen fest.
Dieses Dokument ist auch für Geräte und Ausrüstungen anzuwenden, die für den Gebrauch zusammen mit IVD-Geräten für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen sind.
Dieses Dokument kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieses Dokument ist nicht anzuwenden für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur;
b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz;
c) IVD-Geräte zur Eigenanwendung.
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In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
