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Norm
ÖNORM EN ISO 18113-2
Ausgabedatum: 2012 12 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009)
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchung...
ZURÜCKGEZOGEN: 2024 10 01
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 16 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den
Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen für den Gebrauch durch Fachpersonal
fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von
Kalibriermitteln und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika durch Fachpersonal
vorgesehen sind.
Sofern zutreffend, kann dieser Teil von ISO 18113 auch auf Zubehör angewendet werden.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) IVD-Geräte oder Ausrüstungen,
b) IVD-Reagenzien zur Eigenanwendung.
ÖNORM EN ISO 18113-2
2024 10 01
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2012 10 15
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2019 12 10
Medical devices — Application of risk management to medical devices
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2021 07 06
Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (Corrected version 2021-07)
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Ausgabedatum :
2009 12 09
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
Norm
Ausgabedatum :
2024 10 01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller (Kennzeichnung) - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2022)
