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Norm
ÖNORM EN ISO 11137-2
Ausgabedatum: 2023 10 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2013)
Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, ...
Gültig
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 90 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Im vorliegenden Teil von ISO 11137 werden Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erfüllung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, sowie Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erzielung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10^(-6) festgelegt. Dieser Teil von ISO 11137 legt auch Überprüfungsverfahren für die Sterilisationsdosis zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest.
Dieser Teil von ISO 11137 definiert Produktfamilien für die Festlegung der Sterilisationsdosis und die Überprüfungen der Sterilisationsdosis.
ÖNORM EN ISO 11137-2
2023 10 01
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2006 07 01
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2001 03 01
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1999 10 01
Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit St...
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ÖNORM EN 552
1994 09 01
Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit St...
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Ausgabedatum :
2006 04 19
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Norm
Ausgabedatum :
2018 01 12
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Norm
Ausgabedatum :
2019 12 02
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
Norm
Ausgabedatum :
2013 05 21
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
