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Norm
ÖNORM EN ISO 11137-2
Ausgabedatum: 2007 10 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2006, korrigierte Fassung 2006-08-01)
Dieser Teil der Internationale Norm 11137 legt Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erreichung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlic...
ZURÜCKGEZOGEN: 2012 06 01
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 73 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil der Internationale Norm 11137 legt Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, die zur Erreichung einer festgelegten Anforderung an die Sterilität erforderlich ist, und Verfahren zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy oder 15 kGy als Sterilisationsdosis zur Erreichung eines Sterilitätssicherheitsniveaus, SAL, von 10-6 fest. Er legt auch Verfahren der Dosisüberprüfung zum Nachweis der fortgesetzten Wirksamkeit der Sterilisationsdosis fest. Dieser Teil der Internationale Norm 11137 definiert Produktfamilien für die Dosisfestlegung und Dosisüberprüfung.
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1994 09 01
Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit St...
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Ausgabedatum :
2006 03 20
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Ausgabedatum :
2009 11 06
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
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Ausgabedatum :
2003 07 03
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
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Ausgabedatum :
2006 04 19
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
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Ausgabedatum :
2018 01 12
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
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Ausgabedatum :
2019 12 02
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
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Ausgabedatum :
2016 02 25
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
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Ausgabedatum :
2012 06 01
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO 11137-2:2012)
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Ausgabedatum :
2006 04 19
Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose (Corrected version 2006-07)
