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Norm
ÖNORM EN ISO 10993-9
Ausgabedatum: 1999 09 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt allgemeine Prinzipien zur systematischen Beurteilung von
möglichen und beobachteten biologischen Abbauvorgängen bei Medizinprodukten...
ZURÜCKGEZOGEN: 2010 01 01
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 13 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt allgemeine Prinzipien zur systematischen Beurteilung von
möglichen und beobachteten biologischen Abbauvorgängen bei Medizinprodukten sowie zur Auslegung
und Durchführung von biologischen Abbaustudien.
Dieser Teil von ISO 10993 ist nicht anwendbar für:
a)
b) Methoden zur Erzeugung von Abbauprodukten durch mechanische Prozesse. Methoden zur
Erzeugung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen
beschrieben;
auslaugbare Komponenten, die keine Abbauprodukte sind.
Produkte, die aus lebendem Gewebe hergestellt wurden;
c)
Wenn Produktnormen anwendbare, produktspezifische Methoden zur Identifizierung und Quantifizierung
von Abbauprodukten beschreiben, müssen diese Normen als Alternativen berücksichtigt werden.
ÖNORM EN ISO 10993-9
2022 02 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierun...
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Ausgabedatum :
2009 09 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten (ISO 10993-9:1999)
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Ausgabedatum :
1999 03 04
Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
