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Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
Ausgabedatum: 2009 08 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)
Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von
Medizinprodukten mit Blut fest.
Dieser Teil enthält:
a) eine Klassifiz...
ZURÜCKGEZOGEN: 2017 11 01
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 47 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von
Medizinprodukten mit Blut fest.
Dieser Teil enthält:
a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen medizinischen und zahnmedizinischen
Produkten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und
Dauer des Kontakts beruht;
b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut maßgebend
sind;
c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit
den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen.
Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der
mangelnden Präzision von Prüfungen auf Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt
werden. Außerdem beschreibt dieser Teil von ISO 10993 die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne
und braucht nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt
zu sein. Die Auswahl und das Design des Prüfverfahrens sollten das Produktdesign, die Werkstoffe, den
klinische Nutzen, die Verwendungsumgebung und die Risikoabschätzung in Betracht ziehen. Diese
spezifische Ebene kann nur durch vertikale Normen abgedeckt werden.
ÖNORM EN ISO 10993-4
2018 01 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
2017 11 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
2009 08 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
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ÖNORM EN ISO 10993-4
2006 12 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
2003 04 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN 30993-4
1994 05 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von ...
Norm
Norm
Ausgabedatum :
1997 12 11
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
Norm
Ausgabedatum :
1992 12 30
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
Norm
Ausgabedatum :
2017 11 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017)
Norm
Ausgabedatum :
2002 10 22
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood