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ÖNORM EN ISO 10993-4

Ausgabedatum: 2009 08 15

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2002, einschließlich Änderung 1:2006)

Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifiz...
ZURÜCKGEZOGEN: 2017 11 01
§ Im Gesetz zitiert
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 47 Seiten
Sprache:
Deutsch | Englisch | Download DE/EN
Standards mitgestalten:
Dieser Teil von ISO 10993 legt allgemeine Anforderungen zur Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut fest. Dieser Teil enthält: a) eine Klassifizierung von für den Kontakt mit Blut vorgesehenen medizinischen und zahnmedizinischen Produkten, die nach der Festlegung in ISO 10993-1 auf der bestimmungsgemäßen Verwendung und Dauer des Kontakts beruht; b) die Grundprinzipien, die für die Beurteilung der Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut maßgebend sind; c) die Begründung für die strukturierte Auswahl von Prüfungen nach bestimmten Kategorien, zusammen mit den Prinzipien und der wissenschaftlichen Grundlage dieser Prüfungen. Einzelheiten von Prüfanforderungen können wegen des eingeschränkten Wissensstandes und der mangelnden Präzision von Prüfungen auf Wechselwirkungen von Medizinprodukten mit Blut nicht festgelegt werden. Außerdem beschreibt dieser Teil von ISO 10993 die biologische Beurteilung im allgemeinen Sinne und braucht nicht unbedingt eine ausreichende Anleitung für Prüfverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt zu sein. Die Auswahl und das Design des Prüfverfahrens sollten das Produktdesign, die Werkstoffe, den klinische Nutzen, die Verwendungsumgebung und die Risikoabschätzung in Betracht ziehen. Diese spezifische Ebene kann nur durch vertikale Normen abgedeckt werden.
ÖNORM EN ISO 10993-4
2018 01 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
2017 11 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
2009 08 15
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
2006 12 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
2003 04 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit ...
Norm
ÖNORM EN 30993-4
1994 05 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung von ...
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Historie aufklappen
Norm
ISO 10993-1:1997
Ausgabedatum : 1997 12 11
Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing
Norm
ISO 10993-2:1992
Ausgabedatum : 1992 12 30
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
Norm
ÖNORM EN ISO 10993-4
Ausgabedatum : 2017 11 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von Prüfungen zur Wechselwirkung mit Blut (ISO 10993-4:2017)
Norm
ISO 10993-4:2002
Ausgabedatum : 2002 10 22
Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood