ÖNORM EN ISO 10993-15

Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Werkstoffproben im Endzustand fest, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Dieses Dokument ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer In-vitro-Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der Natur dieser In-vitro-Prüfungen entsprechen die Prüfergebnisse in etwa dem In-vivo-Verhalten des Implantats oder des Werkstoffs. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Bewertungen zu erzeugen. Dieses Dokument ist anwendbar sowohl auf Materialien, die dafür vorgesehen sind, vom Körper abgebaut zu werden, als auch auf solche, bei denen das nicht vorgesehen ist. Dieses Dokument ist nicht anwendbar für eine Beurteilung des Abbaus durch rein mechanische Prozesse. Methoden zur Generierung dieser Art von Abbauprodukten sind, falls vorhanden, in den spezifischen Produktnormen beschrieben. In Anbetracht des breiten Spektrums an metallischen Werkstoffen, die für Medizinprodukte verwendet werden, werden keine spezifischen analytischen Verfahren zum quantitativen Nachweis der Abbauprodukte festgelegt. Der Nachweis von Spurenelementen (< 10^(-6) w/w), die in bestimmten Metallen oder Legierungen vorhanden sind, wird in diesem Dokument nicht beschrieben. Ebenso legt dieses Dokument keine spezifischen Anforderungen für akzeptierbare Toleranzwerte von Abbauprodukten fest. Dieses Dokument beschreibt nicht die biologische Aktivität der Abbauprodukte. (Hierzu wird auf die anwendbaren Abschnitte von ISO 10993-1 und ISO 10993-17 verwiesen.)