ÖNORM EN ISO 10993-15

Dieser Teil von ISO 10993 dient als Leitfaden der allgemeinen Anforderungen zur Konzeption von Prüfungen für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten von fertigen Medizinprodukten aus Metall oder entsprechenden Materialproben im Endzustand, die zur klinischen Anwendung bereit sind. Er ist nur auf solche Abbauprodukte anwendbar, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Metallproduktes in einer beschleunigten in vitro Prüfung erzeugt werden. Aufgrund der beschleunigten Natur dieser Prüfung könnten die Prüfergebnisse das Verhalten des Implantats oder des Materials im Körper nicht richtig wiedergeben. Die beschriebenen chemischen Verfahren sind ein Mittel, um Abbauprodukte für weitere Beurteilungen zu erzeugen. Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Abbauprodukte, die durch mechanische Belastungen erzeugt werden. ANMERKUNG Mechanisch verursachter Abbau, wie zum Beispiel Verschleiß, kann in der jeweiligen produktspezifischen Norm beschrieben werden. Sofern produktgruppenspezifische Normen anwendbare produktspezifische Verfahren für den qualitativen und quantitativen Nachweis von Abbauprodukten enthalten, sollten diese berücksichtigt werden. In Anbetracht des breiten Spektrums an metallischen Werkstoffen, die für Medizinprodukte verwendet werden, werden keine spezifischen analytischen Verfahren zum quantitativen Nachweis der Abbauprodukte festgelegt. Der Nachweis von Spurenelementen (<10-6), die in bestimmten Metallen oder Legierungen vorhanden sind, wird in diesem Teil von ISO 10993 nicht beschrieben. Ebenso legt dieser Teil von ISO 10993 keine spezifischen Anforderungen für akzeptierbare Toleranzwerte von Abbauprodukten fest. Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt nicht die biologische Aktivität der Abbauprodukte; hierzu wird auf die anwendbaren Abschnitte von ISO 10993-1 und ISO 10993-17 verwiesen.