ÖNORM EN ISO 10993-13

Dieser Teil von ISO 10993 gibt eine Anleitung für die allgemeinen Anforderungen an den Entwurf und an die Auslegung von Prüfungen zur Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten aus fertig bearbeiteten Medizinprodukten aus Polymeren, so wie sie in der Klinik zur Anwendung kommen. Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt zwei Prüfmethoden zur Erzeugung von Abbauprodukten, eine beschleunigte Abbauprüfung als Screeningmethode und eine Echtzeitabbauprüfung. Für Materialien, die dafür gedacht sind, in situ zu polymerisieren, wird für die Prüfung das abgebundene oder ausgehärtete Polymer verwendet. Die erhaltenen Daten dienen zur biologischen Beurteilung der Polymere. Dieser Teil von ISO 16993 beschreibt nur die Abbauprodukte, die durch eine chemische Veränderung des fertigen Polymerproduktes erzeugt werden. Er ist nicht anwendbar auf jenen Abbau von Medizinprodukten, der während der vorgesehenen Anwendung durch mechanische Belastungen, durch Abrieb oder durch elektromagnetische Strahlung entsteht. Die biologische Aktivität der Bruchstücke und der löslichen Abbauprodukte wird in diesem Teil von ISO 10993 nicht behandelt, sie soll aber nach den Prinzipien von ISO 10993-1 und ISO 14538 bewertet werden. Aufgrund des großen Anwendungsbereiches von Polymeren in Medizinprodukten wird keine spezielle Analysentechnik angegeben oder bevorzugt. In diesem Teil von ISO 10993 werden auch keine spezifischen Forderungen an zulässige Gehalte von Abbauprodukten angegeben.