ÖNORM EN 45502-1

Dieser Teil 1 von EN 45502 legt Anforderungen fest, die im allgemeinen für AKTIVE IMPLANTIERBARE MEDIZINISCHE Geräte gelten. Für besondere Arten aktiven implantierbaren medizinischen Geräte werden diese wesentlichen Anforderungen durch die Anforderungen besonderer Festlegungen ergänzt oder modifiziert, die die zusätzlichen Teile dieser Norm bilden. Die Prüfungen, die in dieser EN 45502 festgelegt sind, sind Typprüfungen und an Prüflingen eines Gerätes durchzuführen, um die Einhaltung der Anforderung festzustellen. Dieser Teil der EN 45502 ist nicht nur anwendbar für aktive implantierbare medizinische Geräte, die elektrisch betrieben werden, sondern auch für solche, die von anderen Energiequellen (zum Beispiel durch Gasdruck oder Federkraft) angetrieben werden. Dieser Teil der EN 45502 ist auch für einige Geräte mit nicht aktiven Teilen und Zubehör anwendbar (siehe Anmerkung 1). ANMERKUNG 1 : Die Geräte, die allgemein als AKTIVES IMPLANTIERBARES MEDIZINISCHES GERÄT bezeichnet werden, können einzelne Geräte, eine Kombination von Geräten oder eine Kombination eines Gerätes oder Geräte mit einem oder mehreren Zubehörteilen sein. Dabei brauchen nicht alle diese Teile entweder teilweise oder ganz implantierbar zu sein, aber es besteht die Notwendigkeit, einige Anforderungen für nicht implantierbare Teile oder Zubehör festzulegen, wenn diese sich auf die Sicherheit oder Leistungsmerkmale des implantierbaren Gerätes auswirken können. ANMERKUNG 2: Die in dieser Europäischen Norm verwendete Terminologie soll der Terminologie der Richtlinie 90/385/EWG entsprechen. ANMERKUNG 3: In dieser europäischen Norm werden Begriffe, die in Abschnitt 3 verwendet werden, in KAPITÄLCHEN gedruckt. Wo definierte Begriffe als Merkmal eines anderen Begriffes dienen, wird dieser nicht in Kapitälchen gedruckt, es sei denn, der fragliche Begriff ist auch definiert.