ÖNORM EN 30993-6

Dieser Teil der ISO 10993 beschreibt Prüfmethoden zur Bewertung der lokalen Effekte eines Implantatwerkstoffes auf lebendes Gewebe, sowohl auf makroskopischer als auch auf mikroskopischer Ebene. Der Prüfkörper wird in eine Steile und ein Gewebe implantiert, die geeignet sind, die biologische Sicherheit des Werkstoffes zu überprüfen. Es ist nicht beabsichtigt, das Implantat einer mechanischen oder funktionellen Belastung auszusetzen. Die lokalen Effekte werden durch einen Vergleich der Gewebereaktion auf einen Kontrollprüfkörper mit der Gewebereaktion auf die Werkstoffe beurteilt, weiche in Medizinprodukten verwendet werden, deren klinische Anerkennung gesichert ist. Die Prüfmethoden für lokale Effekte nach der Implantation dienen dazu, subchronische Effekte (kurzzeitig, bis zu 12 Wochen) oder chronische Effekte (langzeitig, länger als 12 Wochen) festzustellen .