DIN EN ISO 8638

Dieses Dokument legt Anforderungen an den extrakorporalen Blutkreislauf für den Einmalgebrauch mit Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren (nachstehend als "das Gerät" bezeichnet) sowie (integrale und nicht integrale) Schutzvorrichtungen für Messwandler ("Transducer-Protector") für die Anwendung bei Hämodialyse, Hämodiafiltration und Hämofiltration fest. Die vorliegende Internationale Norm ist nicht anwendbar auf: - Hämodialysatoren, Hämodiafilter oder Hämofilter; - Plasmafilter; - Hämoperfusionsgeräte; - Geräte für den vaskulären Zugang; - Blutpumpen; - Druckaufzeichnungsgeräte für extrakorporale Blutkreisläufe; - Luftnachweisgeräte; - Systeme für die Herstellung, Aufbewahrung oder Überwachung der Dialyseflüssigkeit; - Systeme oder Ausrüstungen für die Durchführung von Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration oder Hämokonzentration. ANMERKUNG Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren sind in ISO 8637 festgelegt.