ÖVE/ÖNORM EN 60601-2-54/AC2

Diese Besonderen Festlegungen sind geschrieben worden, um, basierend auf IEC 60601-1:2005 (dritte Ausgabe) und deren Ergänzungsnormen, einen vollständigen Satz von Sicherheitsanforderungen einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für ME-GERÄTE für Radiographie und Radioskopie bereitzustellen. IEC 60601-2-43 gilt für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die für interventionelle Anwendungen bestimmt sind, und bezieht sind auf anwendbare Anforderungen in diesen Besonderen Festlegungen. ME-GERÄTE oder ME-SYSTEME, die für Knochen- oder Gewebeabsorptions-Dichtemessung, Computertomographie, Mammographie oder Dentalanwendungen vorgesehen sind, sind vom Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm ausgenommen. Der Anwendungsbereich dieser Internationalen Norm schließt auch Radiotherapie-Simulatoren aus. Unter Berücksichtigung ökonomischer und sozialer Faktoren enthält der Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen auch ME-GERÄTE, die für Direkte Radioskopie vorgesehen sind.