ONR CEN/TS 17981-2

Dieses Dokument legt Anforderungen und Empfehlungen für Arbeitsabläufe bei der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) für die In vitro-Diagnostik und biomedizinische Forschung fest. Dieses Dokument behandelt die präanalytischen Verfahren, die Isolierung humaner RNA, die Vorbereitung einer Sequenzierungsbibliothek, die Sequenzierung, die Sequenzanalyse und die Berichterstellung über die Untersuchung der Sequenzen für diagnostische Zwecke, ausgehend von isolierter RNA, z. B. aus formalinfixierten und paraffineingebetteten Geweben, aus frisch eingefrorenen Gewebeproben, Feinnadelaspiraten (FNAs), Vollblut, zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), Exosomen und anderen extrazellulären Vesikeln sowie zirkulierender zellfreier RNA aus Plasma. ANMERKUNG 1 Typische Anwendungen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, NGS für die Onkologie und klinische Genetik sowie bestimmte Einzelzell-Analysen. Dieses Dokument gilt für molekulare in vitro-diagnostische Untersuchungen, wozu auch im Labor entwickelte Prüfungen zählen, die von medizinischen Laboratorien, Laboratorien der molekularen Pathologie und molekulargenetischen Laboratorien durchgeführt werden. Dieses Dokument ist darüber hinaus auf Kunden von Laboratorien, Entwickler und Hersteller von In vitro Diagnostika sowie auf Biobanken, Institutionen und Organisationen, die biomedizinische Forschungen durchführen, anwendbar. Dieses Dokument gilt nicht für die In situ-Sequenzierung, forensische Sequenzierung, Sequenzierung von Pathogenen oder Mikroorganismen sowie die Mikrobiomanalyse. ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Regelungen bzw. Anforderungen, oder mehrere von ihnen, können ebenfalls für bestimmte Themen in diesem Dokument gelten.