ÖNORM EN ISO 15225

Diese Europäische Norm legt Anforderungen und einen Leitfaden zur Erstellung eines Nomenklatursystems für Medizinprodukte fest, die die Möglichkeiten der Zusammenarbeit und den regulativen Austausch von Daten auf inter-nationaler Ebene zwischen den interessierten Stellen wie Behörden, Herstellern, Lieferanten, Personal im Gesundheitswesen und Endbenutzern aufzeigt. ANMERKUNG 1 Diese Europäische Norm enthält Anleitungen für den Mindestdatensatz und deren Struktur. Diese Anleitungen sind für Systemplaner vorgesehen, die unter Verwendung des hier beschriebenen Nomenklatursystems Datenbanken aufbauen. Die in dieser Norm enthaltenen Anforderungen sind für die Entwicklung und Pflege einer Europäischen Nomenklatur zur Identität von Medizinprodukten anwendbar. ANMERKUNG 2 Diese Europäische Norm enthält keine Nomenklatur. Die Nomenklatur ist in einem gesonderten Dokument enthalten. ANMERKUNG 3 Es ist beabsichtigt, die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien über Medizinprodukte dahingehend zu ergänzen, daß Mittel zur Verfügung gestellt werden, mit denen eine Identifizierung zwischen Stellen beim Datenaustausch auf der Grundlage der Anforderungen der Richtlinien sichergestellt wird.