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Norm
ÖNORM EN ISO 10993-3
Ausgabedatum: 2015 01 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität (ISO 10993-3:2014)
Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Risikoabschätzung, die Auswahl der Prüfverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter ...
Gültig
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 45 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Standards mitgestalten:
ICS
Dieser Teil der ISO 10993 legt spezifische Strategien für die Risikoabschätzung, die Auswahl der Prüfverfahren zur Gefahrenerkennung und das Risikomanagement fest, unter Berücksichtigung der Möglichkeit, der nachfolgenden, potenziellen irreversiblen biologischen Effekte, die als Ergebnis der Exposition durch Medizinprodukte auftreten können:
- Genotoxizität;
- Karzinogenität;
- Reproduktions- und Entwicklungstoxizität.
Dieser Teil der ISO 10993 ist anwendbar, sobald die Notwendigkeit festgestellt wurde, ein Medizinprodukt auf potenzielle Genotoxizität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität zu untersuchen.
ÖNORM EN ISO 10993-3
2015 01 01
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: Prüfungen auf Gentoxizität, Karzinogenität un...
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2014 10 16
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2006 07 06
Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
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2020 01 13
Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process
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Ausgabedatum :
2014 09 24
Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
