ÖNORM EN ISO 10993-18

Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt einen Rahmen für die Identitätsbestimmung eines Werkstoffs und die qualitative und quantitative Bestimmung seiner chemischen Bestandteile. Die so gewonnenen Angaben über die chemische Charakterisierung können in einer Vielzahl wichtiger Anwendungen benutzt werden, zum Beispiel: Als Teil der Beurteilung der allgemeinen biologischen Sicherheit eines Medizinprodukts (ISO 10993-1 und ISO 14971). Bei der Bestimmung der Konzentration herauslösbarer Substanzen in einem Medizinprodukt, um die Beurteilung der Einhaltung zulässiger Grenzwerte, die für die betreffende Substanz auf der Basis einer gesundheitsbezogenen Risikobewertung ermittelt wurden (ISO 10993-17) zu ermöglichen. Bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit eines vorgesehenen Werkstoffs mit einem klinisch eingeführten Material. Bei der Beurteilung der Gleichwertigkeit eines Endprodukts mit dessen Prototyp, in dem die ermittelten Daten des Endproduktes mit denen des Prototyps verglichen und überprüft werden. Bei der Screeninguntersuchung möglicher neuer Werkstoffe in Bezug auf deren Eignung für ein Medizinprodukt hinsichtlich der vorgesehenen klinischen Anwendung. Dieser Teil der ISO 10993 behandelt nicht den qualitativen oder quantitativen Nachweis von Abbauprodukten, der durch ISO 10993-9, -13, -14 und -15 abgedeckt wird. Die Normenreihe ISO 10993 ist anwendbar, wenn der Werkstoff oder das Produkt direkt oder indirekt mit dem Körper in Kontakt kommt (siehe ISO 10993-1:2003, 4.2.1). Die ISO 10993-18 ist für Werkstofflieferanten und Hersteller von Medizinprodukten vorgesehen, wenn diese eine Beurteilung der biologischen Sicherheit vornehmen.