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Norm
ÖNORM CEN ISO/TS 11135-2
Ausgabedatum: 2011 01 15
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 2: Leitfaden zur Anwendung von ISO 11135-1 (ISO/TS 11135-2:2008 + Cor 1:2009) (konsolidierte Fassung)
Diese Technische Spezifikation bietet einen Leitfaden für die Anforderungen in ISO 11135-1:2007. Die
Anforderungen werden nicht wiederholt und es ist nicht vorgesehen, d...
ZURÜCKGEZOGEN: 2014 10 15
Herausgeber:
Austrian Standards International
Format:
Digital | 47 Seiten
Sprache:
Deutsch
| Englisch
| Download DE/EN
Aktuell Gültig:
Standards mitgestalten:
ICS
Diese Technische Spezifikation bietet einen Leitfaden für die Anforderungen in ISO 11135-1:2007. Die
Anforderungen werden nicht wiederholt und es ist nicht vorgesehen, dass das Dokument alleinstehend
verwendet wird.
Die Ausschließungen in ISO 11135-1 gelten auch in dieser Technischen Spezifikation.
Zum leichten Bezug entspricht die Abschnittsnummerierung in dieser Technischen Spezifikation der in
ISO 11135-1:2007 verwendeten. Ein weitergehender Leitfaden für die in ISO 11135-1 enthaltenen
Anforderungen ist auch in ISO 11135-1:2007, Anhang C enthalten und sollte gemeinsam mit dieser
Technischen Spezifikation verwendet werden.
Das vorliegende anleitende Dokument ist für Personen gedacht, die über ein Grundwissen über die Prinzipien
der EO-Sterilisation verfügen, jedoch Hilfe bei der Festlegung benötigen, wie die in ISO 11135-1 enthaltenen
Anforderungen am besten erfüllt werden können. Dieses Dokument ist nicht für Personen gedacht, die über
keine Grundkenntnisse der Prinzipien der EO-Sterilisation verfügen.
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Ausgabedatum :
2006 03 20
Sterilization of medical devices — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products (Corrected version 2006-03)
Norm
Ausgabedatum :
2004 02 25
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Ausgabedatum :
2007 04 27
Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (Corrected version 2007-10)
Norm
Ausgabedatum :
2006 06 26
Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes
Norm
Ausgabedatum :
2005 07 20
Sterilization of health care products — Chemical indicators — Part 1: General requirements
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Ausgabedatum :
2018 01 12
Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products
Norm
Ausgabedatum :
2003 07 03
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
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Ausgabedatum :
2017 10 25
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
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Ausgabedatum :
2014 10 15
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11135:2014)