DIN EN 16679

Die Europäische Norm legt Anforderungen fest und enthält Anleitungen zur Anbringung, Verwendung und Prüfung von Merkmalen zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen. ANMERKUNG 1: Die Arzneimittelverpackung, die in Verkehr gebracht wird und Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen enthält, die der vorliegenden Europäischen Norm entsprechen, erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG, geändert durch Richtlinie 2011/62/EU. Artikel 54(o) der Richtlinie schreibt vor, dass auf der äußeren Umhüllung bestimmter Arzneimittel oder, falls keine äußere Umhüllung vorhanden ist, auf der Primärverpackung unter anderem "eine Vorrichtung vorhanden sein muss, das die Überprüfung der Verpackung auf Manipulationen ermöglicht". Die in der vorliegenden Europäischen Norm enthaltenen Grundsätze können entsprechend in anderen Staaten und Bereichen angewendet werden.